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Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development

Sprache EnglischEnglisch
E-Book Adobe ePub DRM
E-Book Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development Shein-Chung Chow
Libristo-Code: 40053430
Verlag Chapman and Hall/CRC, September 2018
This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following th... Vollständige Beschreibung
? points 174 b
70.99 inkl. MwSt.
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This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.

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Informationen zum Buch

Vollständiger Name Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development
Sprache Englisch
Einband E-Book - Adobe ePub DRM
Datum der Veröffentlichung 2018
Anzahl der Seiten 340
EAN 9781351339452
Libristo-Code 40053430
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