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History of a cGMP Medical Event Investigation

Sprache EnglischEnglisch
Buch Broschur
Buch History of a cGMP Medical Event Investigation Mark A Brown
Libristo-Code: 01250373
Verlag John Wiley & Sons Inc, November 2012
This book explains the application of the FDA Investigational and New Drug application process, FDA... Vollständige Beschreibung
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This book explains the application of the FDA Investigational and New Drug application process, FDA Current Good Manufacturing Practice regulations (cGMP) and Design for Six Sigma (DMADV) in the identification of Customer Requirements, Measurement and Analysis, Design Specifications, and Process Verification and Product Validation. The Six Sigma methodologies are discussed with examples in preparation of a Project Charter with a supplied format; how to manage and document a team meeting; examples of the application of Failure Mode Effect Analysis (FMEA), Quality Functional Deployment (QFD), and the Design Fish-Bone Diagram applied in the design of a coffee cup; an explanation of capability indexes (Cp, Ppk, Cpk) including an example of a Design Of Experiments (DOE) based on improving the capability of a molding operation; and a DMAIC Investigation specific to identifying the cause of failure implicated in the case.

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Informationen zum Buch

Vollständiger Name History of a cGMP Medical Event Investigation
Autor Mark A Brown
Sprache Englisch
Einband Buch - Broschur
Datum der Veröffentlichung 2012
Anzahl der Seiten 252
EAN 9781118396612
ISBN 1118396618
Libristo-Code 01250373
Gewicht 328
Abmessungen 156 x 235 x 17
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