GMP/BPF GUIDE PRATIQUE DE BASE POUR LA PRODUCTION PHARMACEUTIQUE

La production pharmaceutique exige les plus hauts standards de sécurité, de qualité et d'hygiène. Ce guide complet offre un panorama structuré et orienté terrain à travers les piliers essentiels de la fabrication des médicaments et du contrôle qualité, conformément aux directives européennes UE-GMP/BPF.
Conçu aussi bien pour les professionnels en poste que pour les nouveaux arrivants, cet ouvrage transmet des connaissances fondamentales de manière claire et accessible :

• Fondamentaux BPF & Documentation : Introduction aux chapitres et annexes de l'UE-GMP, principes des bonnes pratiques de documentation (GDocP) et dossier de lot électronique (eBR).
• Technologie des salles blanches & Maîtrise de la contamination : Classification des zones (de A à D, zone CNC), discipline des sas, procédures d'habillage, surveillance environnementale (particules viables et non viables) et fonctionnement des systèmes CVC (cascades de pression, taux de brassage, filtres HEPA/ULPA).
• Qualification & Surveillance : Explications pratiques sur la qualification des équipements, les conditions opérationnelles, les temps de récupération et la surveillance continue.
• Équipements & Procédés de production : Maintenance et validation des machines clés, systèmes d'eau pharmaceutique (EP/EPI), procédés de nettoyage et stérilisation (NET/SEP) ainsi que la fabrication des formes galéniques (comprimés, pommades, poudres et solutions injectables).
• Gestion de la qualité & Laboratoire : Systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique (PQS), contrôle qualité (QC), équipements de laboratoire, règles d'hygiène et rédaction des procédures opératoires standard (SOP).
• Outils pratiques inclus : enrichi de nombreuses illustrations pédagogiques pour faciliter la compréhension visuelle des concepts et des procédés, ainsi que d'un dictionnaire complet du génie pharmaceutique pour un accès rapide aux termes techniques du secteur.